وافقت إدارة الغذاء والدواء على تقنية ECG ذات الـ 12 قناة الخالية من الكابلات والمبتكرة من HeartBeam بعد الاستئناف الناجح

شركة HeartBeam، Inc. (BEAT) نجحت في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) لنظامها الثوري لتوليف تخطيط القلب الكهربائي ذو 12 قناة، مما يمثل إنجازًا هامًا في التشخيص القلبي المحمول. جاءت الموافقة بعد نجاح الشركة في تحدي قرار عدم المعادل بشكل كبير (NSE) الأول، مما يبرز اعتراف الهيئة التنظيمية بقيمة الجهاز السريرية.

ما يميز هذه التقنية

الابتكار الأساسي يكمن في النهج الحاصل على براءة اختراع من HeartBeam لالتقاط النشاط الكهربائي للقلب. على عكس أجهزة تخطيط القلب الكهربائية الاستهلاكية التقليدية المحدودة بتكوين قناة واحدة أو ست قنوات، تعمل هذه التقنية عبر ثلاثة أبعاد غير متوازيه—أي أنها تسجل إشارات القلب من ثلاث مستويات فضائية مختلفة بدلاً من نقاط متراصة على نفس السطح (نقاط متوازيه). تتيح طريقة الالتقاط متعددة الأبعاد هذه للبرنامج توليف تمثيل تخطيط القلب الكهربائي ذو 12 قناة بشكل شامل، مما يوفر عمق تشخيصي كان متاحًا سابقًا فقط في الإعدادات السريرية.

التطبيق السريري في العالم الحقيقي

يمكن الآن للمرضى الذين يعانون من مشاكل في عدم انتظام ضربات القلب إجراء تقييمات تخطيط القلب من المنزل أو أي مكان آخر، ثم مراجعة نتائج تخطيط القلب المولف من قبل أطباء قلب معتمدين عند الطلب. يمثل هذا التدفق العملي تحولًا مهمًا في الوصول، حيث يحول مراقبة القلب من إجراء مستشفى إلى أداة لإدارة الصحة الشخصية.

الجدول الزمني التجاري واستراتيجية السوق

حددت HeartBeam خططًا لبدء إدخال السوق الأمريكية بشكل محدود خلال الربع الأول من عام 2026. يركز هذا النهج المرحلي على التحقق من النتائج السريرية في العالم الحقيقي وتأسيس مواقع مرجعية مؤسسية، مما يمهد الطريق للتوسع الوطني بمجرد تأكيد مقاييس الأداء.