تسريع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطريق لعلاج بيلوتو-المعتمد على بريستول-مايرز سكويب في علاج لمفوما هودجكين

حصلت شركة بريستول-مايرز سكويب على إنجاز تنظيمي هام هذا الأسبوع حيث قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتسريع طلب ترخيص الأدوية البيولوجية الإضافي لعلاج مبتكر. وقد حددت الوكالة تاريخ مراجعة في 8 أبريل 2026، مما يمثل مسارًا معجلًا بموجب إطار قانون رسوم المستخدم للأدوية الوصفية.

خيار علاج موسع لمرضى اللمفوما المتقدمة

يركز التقدم التنظيمي على عقار أوبديفو (nivolumab) مع نظام علاج كيميائي يتكون من الدوكسوروبيسين، الفينبلاستين، والداكاربازين — والمعروف عادة باسم AVD. يستهدف هذا العلاج المركب فئة مرضى حاسمة: البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم 12 عامًا وما فوق والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا لمرحلة III أو IV من اللمفوما هودجكين الكلاسيكية (cHL). ويؤكد تصنيف المراجعة ذات الأولوية اعتراف إدارة الغذاء والدواء بالفوائد السريرية المحتملة في فئة المرض المقاومة للعلاج هذه.

أدلة سريرية تدعم الموافقة

يعتمد الطلب التنظيمي على بيانات سريرية قوية من دراسة SWOG S1826 (protocol CA2098UT). قامت هذه الدراسة بتقييم سلامة وفعالية أوبديفو مع AVD بشكل خاص في مرضى اللمفوما هودجكين المتقدمة غير المعالجين سابقًا من كلا الفئتين البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم 12 سنة وما فوق. قدمت النتائج المثيرة للدراسة الأساس لقرار إدارة الغذاء والدواء بمنح أولوية المراجعة بدلاً من جداول التقييم العادية.

يعكس هذا المسار المعجل للمراجعة التزام الوكالة بتطوير خيارات العلاج في الأورام، خاصة للمرضى الذين يواجهون تشخيصات كانت تاريخيًا صعبة. مع وضع هدف PDUFA في أبريل 2026، تقترب علاج شركة بريستول-مايرز سكويب المركب من أن يصبح متاحًا في السوق للفئات المؤهلة من المرضى.